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이 기사는 2020년 06월 23일 07:00 더벨 유료페이지에 표출된 기사입니다.

휴온스가 국산 주사제 완제품에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 4년 연속으로 취득했다. 주사제 완제품은 FDA가 최고 수준의 규제를 적용하는 품목이지만 '알짜 틈새시장'으로 손꼽히는 가운데서 거둔 성과다.

휴온스가 연이어 주사제로 미국 FDA 허가 문턱을 넘어선 의미는 남다르다. 품질경영 원칙에 치밀한 시장조사를 바탕으로 이룬 성과인데다 글로벌 최대 시장인 미국 제약시장에서세 품질을 인정받고 경쟁력도 갖췄다는 뜻이기 때문이다.

◇글로벌 빅파마도 애먹는 주사제 ANDA 4년 연속 획득

23일 업계에 따르면 휴온스는 5월 미국 FDA로부터 '1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알'(Lidocaine Hydrochloride Injection USP, 1%, 50mg/5mL(10mg/mL), 사진)에 대한 품목허가(ANDA 승인)을 취득했다. 2019년 12월 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플'(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)의 FDA 허가를 획득한 지 반년 만이자 4년 연속 FDA ANDA 승인을 따냈다.

휴온스가 4년 연속 주사제 관련 ANDA를 확보한 의미는 남다르다. 주사제 품목허가를 매년 확보한 것은 FDA 규제에 대한 이해도가 높다는 뜻이기 때문이다. 미국 시장에서의 성공 전망도 밝힌다. 주사제 품목 자체가 미국 내에서도 원체 규제(Regulation) 문턱이 높은 품목이라 휴온스는 사실상 미국 주사제 시장의 독과점 공급자 지위를 확보하게 됐다.

휴온스가 허가를 획득한 주사제 품목군은 혈액 내 직접 주입된다는 특성 때문에 미국 FDA 관문 통과하기 자체가 매우 어려운 품목이다. 한 번 FDA 문턱을 넘었다 해도 정기적으로 품질 및 규제 관련한 실사를 받아야 하기 때문에 허가 자체를 유지하기도 매우 까다롭다.

이러한 탓에 주사제 제네릭 시장은 글로벌 빅파마들이 노리지 않는 퍼플오션으로 분류된다. 규제는 지나치게 높은 반면 제조사 이익률이 상대적으로 낮아 기회비용 등을 이유로 오리지널은 물론 제네릭 R&D 자체를 꺼린다.

다만 휴온스는 이익률이 타 품목 대비 높지 않지만 매년 ANDA를 넘어서면서 틈새시장인 주사제 분야에서 독보적인 위치를 차지하게 됐다. 입지가 공고해진 상황에서 뚜렷한 경쟁자가 아직 없다는 점을 고려하면 향후 안정적인 수익성 확보도 가능하다.

업계 관계자는 "가장 규제 문턱이 높은 주사제 품목에서 4년 연속 FDA 품목 허가를 획득했다는 점은 생산 기술력과 품질 관리 시스템이 글로벌 수준의 경쟁력을 갖추었다는 보증수표에 가깝다"고 말했다.

◇철저한 사전조사·우수한 품질 중심 경영의 승리

휴온스가 미국시장 진출의 교두보로 주사제를 삼은 것은 우연의 결과물은 아니다. 휴온스는 철저한 시장조사와 품질경영을 중심으로 수요불일치 현상을 겪는 주사제 시장의 가능성을 찾아냈다.

미국은 2010년대 초부터 만성적 의약품 품귀 현상을 겪고 있다. 특히 제네릭 주사제는 태부족이다. 2020년 5월 기준 약 160개의 의약품이 FDA 의약품 등재 항목(FDA Drug Shortages list)에 올라와 있는데 이 중에서 주사제는 극소수에 불과했다.

주사제와 마취제를 비롯한 기초 주사제 분야는 휴온스가 국내에서도 강점을 가진 품목이기 때문에 승산은 있었다. 휴온스는 98년 국내 최초로 20mL 플라스틱 주사제를 개발하는 데 성공했고 꾸준히 R&D를 해 왔다.

2009년 3월 ‘생리식염수 용액(amp.)’에 대한 미국 FDA 승인을 획득하며 주사제 완제품 허가 및 수출 포문을 열었다. 이후 2017년부터 올해 2020년 리도카인주사제(바이알)까지 이어졌다.

제천공장 생산능력(Capability)이 뒷받침되는 점도 미국 시장에서의 입지 확대를 이끌 것으로 분석된다. 휴온스는 제천공장을 중심으로 FDA에서 요구하는 6개의 품질 관리 시스템(△품질 △설비 및 기계장치 △시험실 관리 △제조관리 △원자재 △포장 및 표시자재)을 모두 충족시킨 상태다.

제천공장은 품질 뿐만 아니라 규모 또한 글로벌 시장 공략에 어울리는 수준이다. cGMP급 최첨단 자동화 설비를 비롯해 총 520억원 규모의 생산 라인을 갖추고 있다. 연간 총 1억2000만 앰플, 4000만 바이알, 7000만 카트리지, 4500만 플라스틱 앰플을 생산할 수 있다.

휴온스 엄기안 대표는 "현재 30여개국 수준인 주사제 수출국을 40여 곳으로 늘리고 주사제 수출 규모도 확대해 전세계 주사제 시장에서 기술력과 품질력을 인정받겠다"고 말했다.