휴젤⋅휴온스 양사 주도할 듯… 종근당 등 후발주자 가세
제테마⋅파마리서치바이오 등 바이오 업체도 잇따라 진입
국내 1200억원 규모의 보툴리눔톡신 제제(이하 보톡스)시장 약 35%를 차지하는 메디톡스(086900)의 ‘메디톡신주(이하 메디톡신)’의 퇴출이 확정되면서 보톡스 시장에 지각변동이 예고된다. 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등 3사가 주도하는 체제에서 공석이 된 메디톡스의 자리를 차지하기 위한 기존 업체와 신규 진입업체간의 경쟁이 가열 될 전망이다. 바이오 업체까지 잇따라 신규 진출하는 등 후발주자들의 추격이 거셀 전망이다.
18일 식품의약품안전처(식약처)는 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정하고 오는 25일부터 허가를 취소한다고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난 4월 17일자로 3개 품목(메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위)의 잠정 제조·판매·사용을 중지한 뒤 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작한 의혹, 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재한 의혹을 받는다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저지르기도 했다는 게 식약처의 판단이다. 식약처의 처분에 따라 앞으로 메디톡스의 메디톡신 3개 품목은 시중에 유통되지 않도록 회수·폐기된다.
이와 관련, 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다.
식약처의 메디톡신 허가 취소 결정으로 메디톡스는 적지 않은 타격을 받을 것으로 예상된다. 메디톡신은 메디톡스가 지난 2006년 국내 1호이자 세계 4번째로 개발에 성공한 대표적인 보톡스 제품이다. 지난해 기준 메디톡스의 매출액 2000억원 중 메디톡신은 56%인 1127억원을 기록했다. 국내에서 544억원, 수출로는 583억원을 달성했다.
국내 품목허가 취소는 해외 수출에도 타격을 가할 전망이다. 메디톡신은 현재 중국에서 임상 3상을 마치고 허가 심사가 진행 중인데 국내에서 무허가 원액 사용, 정보 조작 등의 이유로 허가가 취소됐다면 중국의 허가 심사에도 영향을 줄 수 있기 때문이다.
메디톡스는 주력 제품이던 메디톡신을 판매할수 없게 되면서 예상되는 매출 공백을 차세대 보톡스 제품인 ‘이노톡스’와 ‘코어톡스’로 빠르게 메워 나간다는 전략이다. 그러나 메디톡스 측은 이날 오전 11시까지 별다른 대책을 내놓지 않고 있다. 메디톡스는 이날 오전 전자공시시스템에서 "아직 당사에 처분통지서가 접수되지 않았다"며 미확정 공시를 냈고, 회사 측은 "입장을 정리 중"이라고만 밝혔다.
◇2위 업체의 흔들림…출사표 던지는 후발주자들
식약처의 처분에 따라 보톡스 시장 재편은 불가피하게 됐다. 우선 후발주자들의 보톡스 시장 출사표가 줄을 잇는다.
제약⋅바이오업계에 따르면 휴온스는 지난 13일 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스’의 양성교근비대증(사각턱) 개선을 치료질환으로 한 국내 임상 2상 계획을 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 휴온스는 임상을 통해 사각턱 개선이 필요한 성인을 대상으로 리즈톡스의 효과적인 용량을 탐색하고, 유효성 및 안전성을 확인할 예정이다. 아직까지 사각턱 개선을 치료질환으로 한 의약품이 없는 만큼 임상시험을 마치고 상업화에 성공하면 경쟁력이 높을 것으로 기대하고 있다.
종근당(185750)도 보톡스 시장에 본격 진출한다. 종근당은 지난해 식약처로부터 미간주름 개선 용도로 품목허가를 획득한 ‘원더톡스’를 지난 5월 출시했다. 종근당의 강점은 탄탄한 영업망이다. 보톡스 시장에서 메디톡스와 1·2위를 다투던 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제를 지난해 6월까지 10년간 공동 판매한 경험이 자산이다. 종근당은 앞서 지난 2013년 ‘미용 전담사업부 BH(Beauty & Health)사업부’를 신설하고 히알루론산 필러 ‘스타일에이지’와 리프팅용 실 ‘실크로드’, 가슴보형물 ‘유로실리콘’ 등 다양한 미용성형 제품을 판매해왔다
바이오업체들까지 보톡스 시장에 뛰어들고 있다. 바이오벤처 제테마는 동화약품(000020)과 보툴리눔 톡신 치료제 공동개발에 나섰다. 제테마는 지난 2017년 영국 공중보건원(Public Health England)과 라이선스 계약을 맺고 균주를 도입했다. 현재 '더 톡신(The Toxin)'이라는 이름으로 제품화를 진행하고 있다.
파마리서치바이오는 지난 9일 보툴리눔 톡신 ‘리엔톡스(BCD200)’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 식약처로부터 승인받았다. 파마리서치바이오는 내년 말까지 임상 3상을 완료하고 품목 허가를 받아 리엔톡스를 국내시장에 출시할 계획이다. 파마리서치바이오는 리엔톡스에 대한 수출용 허가와 식약처 GMP를 지난해 2월 취득, 미등록 수출국에 제품을 판매 중이다. 같은 해 10월 LG화학(051910)과 라이선스 계약을 맺어 중국 시장에 진출할 채비를 하고 있다.
메디톡스와 함께 3강체제를 구축했던 휴젤과 대웅제약이 시장을 주도하면서 공격적인 행보를 보일 전망이다. 휴젤(145020)은 메디톡스가 진출 막판에 어려움을 겪을 것으로 보이는 중국시장 진출에 드라이브를 걸고 있다. 휴젤은 늦어도 7월 안에 중국에서 보툴리눔 톡신 품목 허가를 받아낸다는 계획이다. ‘따이궁(보따리상)’을 통한 시장 영업망을 늘렸던 휴젤은 품목허가를 받게되면 공식 유통망으로 제품을 중국 전역에 공급할 수 있게 된다.
메디톡신 허가취소는 메디톡스와 대웅제약 간 보툴리눔 톡신 균주 출처 관련 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 대웅제약에 유리한 영향을 줄 것으로 보인다. 업계에서는 메디톡신의 품목허가 취소가 메디톡스가 원고로서 부적격 사유가 될 수 있는 만큼 소송에 중요한 변수라고 보고 있다.
대웅제약은 메디톡스의 불법행위와 관련해 한국 정부가 조치한 사항들을 ITC에 추가로 제출했고, ITC가 지난 3일 해당 문서들을 새롭게 증거로 채택했다. 반면 메디톡스는 행정소송 등을 검토하고 있는데, 소송을 통해 결론나지 않은 사안이 판결에 영향을 미치지 않을 것으로 보고 있는 것으로 알려졌다. ITC 예비판결일은 다음 달 6일, 최종 판결일은 오는 11월 6일이다.
June 18, 2020 at 09:05AM
https://ift.tt/2N711VZ
메디톡신 퇴출로 1200억 보톡스 시장 재편 불가피... 춘추전국시대 되나 - 조선비즈
https://ift.tt/2B18inF
Bagikan Berita Ini
0 Response to "메디톡신 퇴출로 1200억 보톡스 시장 재편 불가피... 춘추전국시대 되나 - 조선비즈"
Post a Comment